「新規抗てんかん薬、小児用てんかん薬」について

2010.5.20

○高木(美)分科員 公明党の高木美智代でございます。

 本日は、お時間をいただき感謝申し上げます。

 私は、てんかんにつきまして、新規抗てんかん薬、そしてまた、てんかん学会の医師の皆様からの御要望、そしてまた支援につきまして、大臣そして足立政務官に質問をさせていただきます。

 まず、てんかんの患者数でございますが、総人口の約一%と言われており、我が国には約百万から百二十万人の患者が存在すると推察されます。てんかんは神経疾患の中でも治療法が確立しているものの一つでありまして、七割から八割の方が適切な薬物治療により発作が抑制できます。また、発作を抑制すると同時に、副作用面で生活に与える影響が少ない薬物治療が普及するということが、患者の方たちの生活を高める上には不可欠でございます。

 こうした観点から、欧米では積極的に新薬の開発が進められてまいりました。しかし、我が国では、患者数が少なく市場規模が小さいことによりまして、その開発はおくれてきたと言っても過言ではありません。

 これに対しまして、日本てんかん学会、また日本小児神経学会等関係団体の要望によりまして、事態は少しずつ改善をされてまいりました。

 具体的には、二〇〇六年にガバペンチン承認が行われ、九月二十五日に発売をされました。アメリカは一九九三年に承認をしましたので、比較しますと十三年おくれと言えます。アメリカでは一九九六年に発売されておりまして、十一年おくれという状況があります。二〇〇八年にはラモトリギンが承認されましたが、アメリカでは一九九四年に承認されておりまして、十四年おくれという状況でございます。

 現在でも新たな抗てんかん薬の開発は続けられておりまして、クロラゼブ酸二カリウム、メンドンや、オクスカルバゼピン、またフォスフェニトインの開発が進められております。  そこで、まず最初の質問でございますが、日本てんかん学会、また日本小児神経学会は一昨年十二月十五日に、政府に対して、レベチラセタムの早期承認、特に成人部分発作への適用と、小児を含めた国内臨床試験の推進を求め、ユーシービージャパン株式会社に対しても、小児を対象として臨床開発試験を進めることを求めました。

 難治性のてんかんを有する患者、またその家族にとりましては、治療の選択肢がふえることが最も重要な課題であり、政府として、近年の努力の延長線上にさらに努力を重ねる必要があると考えております。

 現状につきまして、どのようになっているのか、また今後の取り組みはいかなる方針か、見解をお聞きしたいと思います。

○足立大臣政務官 レベチラセタムにつきまして、これは成人の部分と小児の部分で分けて御説明をいたします。

 現在、成人のてんかん患者の部分発作について、医薬品医療機器総合機構、PMDAで審査が行われておりまして、これは、その審査の結果を踏まえて、六月三日開催の薬事・食品衛生審議会において、有効性、安全性について審議される予定になっております。ですから再来週ですね。

 それから、小児につきましては、今現在、もう臨床試験が実施されております。厚生労働省としては、その臨床試験の際に、関係企業に対して迅速にやっていただくような指導を行うとともに、承認申請がなされた場合には、適正に承認審査を進めてまいりたい、そのように思っております。

○高木(美)分科員 速やかな結論が得られますよう、よろしくお願いいたします。

 また、難治性のてんかんの患者を抱える家族にとりましては、てんかんを抑制するため、我が国では海外から未承認の抗てんかん薬を輸入し、利用せざるを得ない状況があります。少し前までは混合診療によって規制されておりましたが、これは政府の英断によりまして改善をされております。

 しかしながら、こうした未承認薬の利用に当たりましては、血中濃度の測定を国内で行うことは困難でございます。例えば、治験を終えた後、続けて使用を望む場合、タイムラグが承認までの間、また、さらには保険適用までの間、それぞれに生じてまいります。治験から承認、また保険適用までの迅速化はもとより、新薬の開発に係る研究事業の一環としてでも、こうした血中濃度を国内で測定する体制を構築できないかと考えます。

 政府の積極的な取り組みをお願いしたいと思いますが、お考えはいかがでしょうか。

○足立大臣政務官 血中濃度の測定を国内で行わなくても利用できる、国内で行えるようにという趣旨だったかと。

 血中濃度の測定、恐らくそれは審査の期間を縮めるということとともに、保険外適用ではない、つまり、保険と併用できる期間をしっかり確保してほしい、そういう趣旨での御質問でしょうか。ちょっとそこの確認、血中濃度だけのことでしょうか。

○高木(美)分科員 これは二つございまして、本来であれば、例えば治験の場合、製薬会社が治験が終わっても、そのまま延長して長期にわたって使用したい場合、そのまま長期の治験も兼ねて支援をするという審査のサポートの仕方もあります。しかし今、大半は、治験が終わりましたら、ほとんど、その薬を使用したい場合についても、血中濃度の測定というのが国内では今できないと私は承知しております。

 そのことを、さらに今後、国内におきましても測定できる体制を整えられないかということでございますが、ここは大変難しい問題と承知をしております。

○足立大臣政務官 私も、その分野につきましてはある程度、今恐らくこういう意味でおっしゃっているんだろうなという考えはあるんですが、ちょっと今のことについては正確を期したいと思います。恐らくそれは、血中濃度の測定がある意味義務化されていて、それができなければ認められないというような話ではなかろうかと推察はいたしますけれども、ちょっと今の事柄につきましてはもう少し、事務方を通じて、正確性を期したいと思いますので、直接の答弁は今はできない状況であります。

○高木(美)分科員 恐らく、今この血中濃度を国内で測定したい場合、いわゆる自己負担で、裕福な方は御自分で申請をしてできるという体制と確認させていただいてよろしいでしょうか。

○足立大臣政務官 ちょっと整理をしてお答えしたいと思います。

 まず、スキームがどうなっているか。直接な答えでなくて大変申しわけないかもしれませんが、今現在、治験が終了して、そしてそれが承認、薬価収載されるまでの間は使えなくなるのではなかろうかという御質問の趣旨もあったと思うんですね。この制度についてどうなっているかという説明をまずいたしたいと思います。

 今現在、保険外併用療養費として、保険適用の部分と、そうではない保険外の併用療法が認められているのは、御案内のように、評価療養と選定療養というのがあります。その中で、評価療養は七種類ありまして、その中に、二項目めと四項目めを申しますが、医薬品の治験に係る診療は、評価療養として保険外併用療法が認められております。そしてさらに、薬事法承認後で保険収載前の医薬品の使用も認められております。

 ですから、これは制度的に、一貫して保険外併用療法として保険との併用を認められているという前提をまずお答えいたします。

○高木(美)分科員 それでは、その他の先ほど政務官からお話ありました内容につきましては、後ほど、やはり正確性も大事でございますので、事務方を通じてお願いを申し上げます。

 それでは、次の質問に移らせていただきます。

 そこで、三十年ぐらい前に承認されたのでしょうか、古い薬は点数が低く、大変安い価格になっております。しかし、今も残っているということは、医療の前線で役に立つということで残っているわけであると思っております。

 例えばアレビアチン、これはつくればつくるほど反対にコストがかさみまして、採算がとれず、生産レーンを確保できなくなるというおそれもあります。また、臭化カリウム・ナトリウムも、薬価は低いのですが、同様の傾向にあります。医師の方たちからは、このままでは日本に必要な薬がなくなってしまうという危惧が伝えられておりまして、要するに、数十年前安かったころに設定された薬価が今はもうほとんど据え置き状態であり、驚くほどの低価格で使われている。そこで、日本てんかん学会等が要望を提出いたしまして、少し薬価が上がったと聞いております。

 しかし、毎回要望を出して薬価を維持していくということはシステム的におかしいのではないか。やはりこうしたことに対するシステムづくりが求められると思いますが、大臣のお考えはいかがでしょうか。

○足立大臣政務官 委員が御指摘の、古くていい薬というものは長く残っている、それが価値が下がっていくということはある意味おかしいのではないか、私自身もそのように考えるところもございます。新しくかつ高価なものばかりが認められて、古くからあるいいものが廃れていくようなことがあってはいけないと私は思います。

 そんな中で、今、そういう古いものに対してはどういう評価をされているかということなんですが、実勢価格と公定価格で差がどうしても生じてまいります。しかし、それができるだけならないように調整幅というのを設けているんですが、それでも下がっていく薬に対して、中医協で、保険医療上の必要性が高いものは不採算品再算定ということをやっておりまして、ここの条件が、保険医療上の必要性が非常に高いものであること、かつ、低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難である、そういうものについては不採算品再算定ということで、原価計算方式によって算定される額に近くやるというような方式も今はあります。

 このことが現実でございまして、しかし、それに対して、これでは足りないということに対しましては、今後また大臣の方から答弁があると思われます。

○高木(美)分科員 ただいま政務官から答弁いただきました不採算品再算定、これはどういうシステムで、どのような時期で行われるのでしょうか。

○足立大臣政務官 薬価につきましては、市場実勢価格を基本に、二年に一度、薬価改定の際に見直しをしています。

 医療上の必要性が高くて、薬価が原価を下回っている医薬品、これは不採算品ということですが、薬価の引き上げを行っている、それが先ほど申し上げた不採算品の再算定ということでございます。ですから、二年に一度の薬価改定の際に、中医協で議論をしてということが仕組みでありまして、そこで原価を下回っているという医薬品についてやるわけですから、その薬価の引き上げを行うという仕組みになっているということです。

○高木(美)分科員 それでは、政務官、これはお願いでございますが、私が申し上げましたシステムづくり、今御答弁いただきました、二年に一度の薬価改定のときにそうした点が中医協で検討される、この流れに乗るという話でございますが、恐らく、例えば風邪薬のPLとか、古いけれどもこれは絶対なくしてはいけないという、現場で活用されている薬というのがそれぞれの分野で何種類かあると薬剤関係者、そしてまた医師の方たちから私も伺っております。

 そうしたことを少し、情報としてどのように吸い上げていくのか、また、そうしたデータといいますか、これは本当に現場の感覚の部分もありますので難しいとは思いますけれども、こうした声をどのように吸い上げてこれを反映させていくか、ここのシステムづくりのところを再度御検討いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

○足立大臣政務官 今、実際のところをどうやって情報を集めるかということがございました。その一つの要素として重要なことは、学会等の要望というのは、先ほど例を挙げられたように、やはり必要なことだと思います。これをどのように反映させていくか、二年に一回、そういうふうに機械的に待たないでというお話だと思いますので、その情報の集め方、そして検討の仕組みについては私自身も考えていきたいと思います。

○高木(美)分科員 よろしくお願いいたします。

 続きまして、小児用医薬品のオフラベル使用につきまして質問いたします。

 薬事行政におきまして、特に小児の適用が認められていない薬が多くございます。七割が除外されているとも聞いております。現場の医師は、必要があるので、やむを得ず処方をしております。しかしながら、このオフラベル使用につきましては、副作用や事故が起きた場合、一〇〇%ドクターの責任となってしまいます。リスクを冒しながら処方するというのはいかがなものかと思います。

 小児の薬がつくられないため、大人用の薬を年齢で増減したり、カプセルは中身をほぐしてサイズを直して使用したりされているわけですが、それでは適正な効果が得られるかどうか不明でございます。薬理学的影響もあります。小児の適用があれば、シロップやタブレットもつくることができます。早急に対応を検討すべきと考えますが、この課題解決への取り組みはいかがでしょうか。

○長妻国務大臣 今、オフラベル、適応外薬についてのお話だと思いますけれども、大人向けにはあるけれども小児向けには使えないというものについて、有効な部分については、一定の要件を課して小児適応薬にしたらどうかというお話であります。

 これは、ことしの二月から、抗てんかん薬に関する要望は十二件いただいておりまして、これを検討してほしいということで、私どもとしても、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議というのがございまして、そこで今検討中ということであります。これについて、医療上の必要性ありというふうに評価されたものについては関係企業に開発要請を行うというふうにしておりますので、今鋭意検討して、結果が出ましたら速やかに公表するという手はずになっております。

○高木(美)分科員 積極的なお取り組みをお願いいたします。

 続きまして、専門医につきまして伺わせていただきます。

 きょうは資料を用意いたしました。ごらんいただければと思います。

 これは、てんかん専門医の都道府県別分布でございます。日本てんかん学会がまとめた内容でございます。ごらんいただきまして、ここにございますように、東京都は五十三名、圧倒的に多いのですが、福井、三重、佐賀の三県には専門医は不在でございます。やはり、身近なところで適切な医療が受けられるという医療体制の整備が急務であると思っております。  特に、二枚目をあけていただきまして、私は、実は当初、このてんかんというのは、小児期に発症する、小児からずっと続く病気であるというふうに思っておりました。しかし、近年、高齢化に伴いまして、この下の、横の線が年齢でございます。当然、ゼロ歳、この年齢の発症が一番高いわけで、一たん、三十代、四十代、五十代、ここで低くなりまして、今度はまた八十代になるとぐっと高くなるというのが、これがアメリカ、そしてまたアイスランド等の事例でございます。

 このことを考えましたときに、さらにまた次の一枚をあけていただきまして、これは日本の現状でございます。ボリュームでごらんいただきたいと思うのですが、これは男性、女性のグラフになっております。左が男性、右が女性のグラフです。

 ゼロ歳から四歳、大体こういうボリュームで移行しているのですが、ボリューム的には小児というのは大変小さなボリュームで、恐らく全体から見たら十分の一程度ではないかと思います。ところが、二十、成人期からその以降というのが圧倒的に多い。しかも、先ほどU字形カーブをごらんいただきましたとおり、高齢化に伴って、さらに発症される方がふえている。恐らく、それは当然、糖尿病であるとかまた高血圧等の、まさに生活習慣病また成人病と言われる、そういう病気に併発をするというケースが今ふえていると思っております。  こういう今の傾向性を考えますと、やはりこの専門医制度、患者さんが例えばてんかんの発作が起きたときに、どこの医療機関に行けばいいのか、果たしてそれが精神科なのか神経内科なのか脳神経外科なのか、そのところがなかなか受診する先が見えないという状況がございます。したがいまして、例えばてんかん専門医というような呼称が表示されていればわかりやすいと思います。

 ことしの四月から、東北大学では全国で初めて、てんかん科をスタートさせました。専門医を育成するとともに、専門医の資格を取った場合、それを看板にきちっと標榜できるように配慮をすべきだと考えております。お考えをお伺いいたします。

○長妻国務大臣 今、てんかんのお話が、専門医の育成、あるいはその広告というか、そういうことも重要になってくるのではないかというお尋ねがありました。

 これについて、今現在も、広告をできる専門医の数というのがございまして、これは五十五ございます。その中にはてんかん専門医は入っておりません。これはそういう仕組みはございまして、関係学会が、あるいは日本てんかん学会から専門医の広告に関する届け出や相談があれば、我々としても適切に対応していきたいというふうに思います。  これは一定の基準というのもありますので、それを満たしているか否かというものも見させていただくわけでございますけれども、まだてんかんの専門医というのはございませんので、もし御相談いただければ対応いたします。

○高木(美)分科員 それでは、そのようにこちらも働きかけてまいりたいと思いますので、御対応をよろしくお願いいたします。

 最後の質問でございますが、私も、今回、この質問をさせていただくに当たりまして、患者数の実態についていろいろ伺いました。しかしながら、日本におきましては、てんかんの患者数の正確な把握がない、実態が明らかになっていないという状況があります。

 今、厚生労働省におかれましては、患者調査を昭和二十八年から三年ごとに実施をされております。しかし、選抜された病院また診療所に調査票を送る、そして特定の日時に把握された患者数となっておりまして、外来患者は特定の一日の受診患者の傷病名で集計をするため、例えば基礎疾患にてんかんを合併する、例えば脳梗塞にてんかんを合併するというような場合は、項目が一つという書きぶりになっておりますので、てんかんが主病名として上がってこない、したがって数に換算されないという事情のようでございます。

 先ほど申し上げましたとおり、高齢化に伴いまして脳血管障害等による高齢発症が増加しております。これは、きょう出席をされている皆様方も、また私自身も、てんかんというのは何も小さなお子さんだけの疾病というのではなく、また、そういう血管障害から、いつ御自分がなるかわからない、今こういう病気になってきております。

 したがいまして、壮年期から老年期の患者の適切な人数の掌握、また適切な診療がそこで実施されれば社会参加も可能になると思います。今後、高齢発症のてんかんの実態を明らかにしていただきまして、適切な対策を講じることが重要と考えております。この実態調査と今後の対策につきましてお伺いをいたします。

○足立大臣政務官 もう高木委員は御案内のことだと思いますが、てんかんと一言で言いますけれども、これは今大きく分けると症候性てんかんと特発性てんかん。特発性というのは、医学の分野では原因がよくわからない、いろいろ検査してもわからないというものを特発性というわけですけれども、脳梗塞あるいは脳血管疾患等で高齢者に対して症候性のてんかんが実際にかなりの方がいらっしゃるというのは、もうおっしゃるとおりだと思います。

 先ほどの専門医の話と連動する話ではございますが、傷病名のところが主病名だけに限られてくると、やはり昨今のヘリカルCTやMRIの進歩によって原因がはっきりしたものは、そちらの病名を書かれる。ですから、てんかんというものが、症候性てんかんの部分が抜け落ちるという部分が確かにあるんだと思います。ということで、実態調査の中でも、主病名だけではないほかの分野も、例えば併存疾患とか、そういうことも把握できるような取り組みが一つあるかな、そのように思いました。

 また、障害者施策全般については、これも委員の御案内のように、障がい者制度改革推進会議のもとに総合福祉部会というものを設置いたしました。これは五十五名から成る、そのように認識しておりますが、てんかんの関係者の方もメンバーに入っていただいております。議論も踏まえながら、この支援策の推進ということを図っていきたい、そのように思っております。

○高木(美)分科員 どうぞよろしくお願いいたします。

 やはり実態の把握がすべての根拠であると思っております。先ほど私も百万から百二十万と申し上げさせていただきましたが、これは岡山大学大学院発達神経病態学の方たちが岡山県の小児を対象とした疫学調査、一九七五年と一九九九年、二回行われまして、そのデータと、それからアメリカの調査を参考に日本の患者数を推計した、こういう数字でございます。したがいまして、まず適切な実態、そして傾向性の掌握を重ねてお願い申し上げます。

 そこで、これは質疑通告はしていないのですが、大臣に最後にお願いをさせていただきます。

 私は、精神障害の方たちからいつも要望を受けますのは、自立支援法になりまして、三障害一体化ということで手帳を取得するようになった。そしてまた、当然、三障害一元化と言われるので、何らかの特典が当然そこに生まれると思っていた。しかし、その手帳を取得しても、実は何も特典が生まれない。

 例えば、身体、知的の方たちには、既に交通運賃の割引制度、これはもう事業者が努力によりまして継続をしてくださっている。やはり国鉄が、昔国鉄だったころから既にそうした支援をしていた、それをそのままJRになっても継続をしている部分がありますけれども、やはりそれは身体に特化されるものが多くありまして、なかなか精神の方たちまでそうした恩恵が行かない。

 その部分を、例えば東京都は、都営交通については、手帳を持っていれば精神の方も全額無料というようにやっているようでございますが、私はぜひ、私どもも国土交通大臣の方にまた、これからも重ねて何度も要請をさせていただきたいと思っているのですが、そうした大きな課題があるということを長妻大臣には御承知をいただきまして、また、大臣の方からも、こうした精神障害の方たちが地域で安心して暮らせるために、国土交通関係の大臣等に要請をしていただければと思っております。

 大変恐縮でございますが、大臣のお考えを伺わせていただきます。

○中川主査 時間もありますから、お願いします。

○長妻国務大臣 うつ病、認知症なども含めて、精神疾患というのは今やもう国民病であるというふうに考えておりまして、一度、そういう優遇措置が、どういうものが身体、知的の方あるいは精神疾患の方、差があるのかというのを調べてみまして、そしてそれについて国土交通省に、我々も必要があれば、差があり過ぎると考えれば、それを申し上げていこうと思っております。

○高木(美)分科員 どうぞよろしくお願いいたします。

 ありがとうございました。

○中川主査 これにて高木美智代さんの質疑は終了いたしました。

 以上をもちまして厚生労働省所管についての質疑は終了いたしました。

 これにて本分科会の審査はすべて終了いたしました。

 この際、一言ごあいさつを申し上げます。

 分科員各位の格段の御協力を賜りまして、何度か分かれて審議をさせていただきましたが、本分科会の議事を無事終了することができました。厚くここにお礼を申し上げます。ありがとうございます。

 これにて散会いたします。

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